８．健康美容器具

A.突起等で押すもの（指圧代用器）(昭和４５年１２月１５日通知)
B.視力回復器
C.エッセンシャルオイル（都庁講習会）
D.除菌
E.虫除け
F.筋肉運動補助器具（都庁講習会）
G.マッサージ機器（都庁講習会）
H.マイナスイオン製品（都庁講習会）
I.遠赤外製品（都庁講習会）
J.美容関連器具（美顔器など）
K.聴力補助器具（都庁講習会）
L.矯正サポーター（都庁講習会）
L-2.入浴料
M.ウェットワイパー類の自主基準

７－Ｋ．歯のホワイトニング（平成１４年通知）

＜解説＞
過酸化物を用いた歯面漂白材の取扱いについて
平成14年2月6日 医 薬 審 発 第 0206001 号・医薬監麻発第 0206001 号
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
厚生労働省医薬局審査管理課長
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知
歯科領域における歯面漂白材の薬事法上の取扱いについて疑義がよせられているところ
であるが、歯面漂白材のうち、トレイ等を用いて過酸化尿素等の過酸化物を歯の表面に塗
布し、歯の漂白や歯面清掃の補助を目的とする製品（いわゆるブリーチング材）について
は、その作用が緩和とはいえず、歯科医師による口腔内の診査診断が必要であることから、
医薬部外品及び化粧品には該当せず、薬事法上医療用具（歯科材料）として取り扱われる
ものであるので、貴管下関係業者に対しても指導方お願いする。
また、薬理効果が期待される成分を含有する物については、医薬品に該当する場合もあ
るので医薬局審査管理下あてに照会すること。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、財団法人医療機器センター理事長、日本医療機
器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協
会協議会医療機器委員会委員長あて送付することとしている。
参考 ISO における歯科材料の定義
ISO1942-1：1989 歯科用語－第 1部：一般及び臨床用語
1.028 dental material : Substance or combination of substances
specially prepared and / or presented for the use of authorized persons
in the practice of dentistry and / or its associated procedures.

７－Ｊ．タンポンの広告記載に関する自主申し合わせ（平成２２年）

＜解説＞
これは一般医療機器の「タンポン」に関するものですが、
部外品の「ナプキン」のパッケージにタンポンの広告を記載する際のルール（注意点）に限定されています。要は、（１）ナプキンと混同させないようにすること、（２）ナプキンより優位である旨の表示を避けること、が示されています（3～4ページ）。

７－Ｉ．ＡＥＤの適正広告・表示ガイドライン（平成２１年３月）

＜解説＞
これも「医薬品等適正広告基準」に準じた内容であり、特筆すべきところは、広告における「使用上の注意」に関する表示事項が細かく決められている点です。（7ページ）
また、「コンタクトレンズの広告自主基準」と同じように、各広告媒体〔紙媒体・テレビ・ラジオ・ネオンサイン等・インターネット〕ごとに、「表示事項」「使用上の注意事項」が記載されています。

７－Ｈ．補聴器の適正広告・表示のガイドライン（２００９年11月）

＜解説＞
これも「医薬品等適正広告基準」に準じた内容であり、特筆すべきところは、広告における「使用上の注意」に関する表示事項が細かく決められている点です（4～5ページ）。
また、販売業者による「聴力測定」の制限があります（7ページ）。「聴力測定」の目的は補聴器のフィッティング調整に限定し、消費者を販売店に誘導する手段として用いたり、その旨広告してはならない、とあります。

７－Ｇ．コンタクトレンズの広告自主基準（平成２２年）

＜解説＞
基本的には「医薬品等適正広告基準」に準じた内容です。
特筆すべきなのは、広告における「使用上の注意」に関する表示事項を細かく決められていることです。⇒「装置時間と個人差の表記」（4ページ）、「終日装置の表現」（5ページ）、「印刷媒体における使用上の注意等の表記」（5ページ）、「テレビ等における使用上の注意等の表記」（5～6ページ）、「ラジオ等における使用上の注意等の告知」（6ページ）、「ネオンサイン等における使用上の注意等の表記」（7ページ）、「インターネット等における使用上の注意の表記」（7ページ）、「連続装用の表現」（7ページ）。
また、「美容器具用法の強調の規制」（8～9ページ）、「広告でも承認番号の表記に努めること」（5ページ）があります。
（＊「使用上の注意事項」以外は基本的に禁止事項）