薬機法（薬事法）ルール集

１、このガイドラインは、医薬品等適正広告基準等にしたがって、家庭用医療機器の広告表現規制をまとめたものです。
構成は、１から３章までが医薬品等適正広告基準に関する事項。これは特筆すべきものはありません。
２、4章は、それぞれの家庭向け医療機器についての概要と、広告表現上の注意点を解説したところです。大部分は薬事法と適正広告基準の基礎が理解できていれば当然の内容です。特筆すべきところは、「ツボ」への言及を厳しくNGとしている点です。（42、45、50、57ページ）。「ツボ」に関しては、経路の効果を認めたものしか機器としかいえないと。
また、単純に「美容」「健康」と標榜することもNGとしています（45、47ページ）。
7章の「家庭向け医療機器に関するQ&A」（85ページ）にも、「ツボNG」「健康増進NG」があります。
美容健康は強調（それ自体を目的化する）表現を問題にしているのだろうと思われます。
またQ&Aの85ページにおいて、「疲労回復」の読み替えとして「だるさをいやす」をNGとしています。（「だるさ」は意味が広すぎるので「疲れによるだるさ」と限定すればOK）。
３、9章の「美顔器の概要と広告上の注意点」は重要です。
承認を必要としない美顔器に関しては、（１）化粧品の効能の範囲であれば言える〔ただし「シミ・そばかす」と「小ジワ」はNG、「ニキビ」は洗顔を絡めればOK〕、（２）ただし合理的な根拠が必要、としています（93ページ）。
合理的根拠については、95ページに詳しく説明があります（景表法の合意的根拠を準用）。
４、家庭用電解水生成器（アルカリイオン水生成器）は、その概要と広告表現上の注意点が、4章の38ページに示されていますが、より詳しい内容が別添資料「医療品物質生成器の広告等について」（135～138ページ）の厚生省通知において示されております。言える効能と言えない効能がより明確にされています。
単なる「ミネラル補給に」や「赤ちゃんのミルクに」「ミネラルウォーターとして」等をNGとしています（138ページ）。また、ご飯がおいしくなる等もNGです。（138ページ）。単に飲食的な表現、美容健康的な表現の強調（目的表現）を戒めるものだと思われます。

＜解説＞
医薬品等適正広告基準を医療機器用にリニューアルしたものです。
１、このガイドラインは医療用医療機器（医家向け医療機器）についてのガイドラインです。
２、このガイドラインのハイライトは、「医療機器の広告表示に関するQ&A」（40ページ～）と「未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について」（46ページ～）です。
３、「Q&A」は、医薬品等適正広告基準の基準３（５）における「医療用医療機器の広告の制限」について詳細を解説しています。
医療用医療機器は一般人には広告できない→したがって企業のイメージ広告等であっても一般人がみられる媒体であれば、製品が特定できる情報は出してはいけない（「広告全般」42～43ページ）、あるいはホームページの場合は、トップページに医療従事者専用の入り口を設けること（43ページのQ16）、といった規制が示されています。
４、「未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について」は、海外で販売されている未承認医療機器や承認申請中の未承認医療機器に関する情報提供（広告）について詳細を解説しています。これも医家向けのものです。
未承認医療機器の情報提供は、（１）医師からの求めがあれば、（２）学術情報、製品のカタログ等であれば、OKということです。（「製品情報」50ページ）。
また、告知する効能効果が日本で承認されていないものであることが医師等にとって不明確な場合は、未承認である旨を明治することとされています（51～52ページ）。

＜解説＞
医薬部外品のカテゴリーはここ１５年くらいの間に大きな変遷を辿って来ました。
Ａ－４が現在のリストですが、個々のカテゴリーの内容がわかりにくく、
そこを理解するのにＡ－１，２、３を知る必要があります。
尚、薬用化粧品については5-E.一般化粧品と薬用化粧品の違いをご覧ください。

A.医薬部外品リスト
B.育毛剤
C.染毛剤の表示・広告の自主基準（平成１２年）
D.新指定医薬部外品・新範囲医薬部外品の広告に関する日本OTC医薬品協会の申し合わせ
E.医薬部外品の定義（薬事法第2条第2項）改正
F.ビタミン製剤で言える範囲の緩和
G.部外品の申請に必要な資料

[2001年の化粧品制度の自由化にともない実質上廃止されました]

＜解説＞
１９９０年頃、K社がリポソームで許可を得たが、その後このルールにあるように
基準が厳しくなり（医薬品成分化）
現在はほとんどこの技術は使われていない

＜解説＞
全体箱にも法定表示必要、総称名の表示可、化粧品＋雑貨OK

＜解説＞
平成１２年の法改正により、化粧品は許可なく製造販売できることになりましたが、その代わりに
使えない成分と量に制限がある成分が

それをわかりやすくまとめました。
また、「化粧品基準」では、医薬品成分の配合を禁止していますが化粧品に配合可能な成分のうち一部を公表しています
⇒化粧品に配合可能な医薬品成分について⇒ルールはコチラ

Ｓ－１．全成分表示に関する厚労省通知（平成１３年３月６日）

＜解説＞
１の（１）は”日本化粧品工業連合会作成の「化粧品の成分表示名称リスト」等を利用することにより・・・”としています。
このリストは粧工連のHPにあります

しかし、「等」とあるのでこのリストにない成分を用いることも可能です。
詳しくはお問い合わせください。
Ｓ－２．実施のマニュアル（当社作成）

＜解説＞
１．ビタミンＣ及びその誘導体を製品の安定剤（抗酸化剤等）として配合した場合の特記表示
　　配合した場合の特記表示
　　①配合目的は〔製品の安定剤〕などと書く
　　②「白肌を保ちます」のような表示は不可
２．美容成分として配合した場合
　　①特記表示Q&A（→４－Ｈ）のQには次のように書かれています
　　（Q）ビタミンＣを皮膚保護剤と表現してよいか？
　　（A） 認められない。医薬部外品の有効成分として認められている成分については、
　　　　　薬理作用を暗示するような配合目的を記載することは認められない。
　　②　①からするとビタミンC（保湿成分）のような薬理作用を暗示させない記載は可